Bu ürün, seçili teslimat adresinize/ülkenize gönderilememektedir. Satın alma işlemi engellenmiştir.
Koruma ve muhafaza ekipmanı
Hermetik oda, hızlı transfer portları (RTP) ve önceden tanımlanmış eylem protokolleri ile donatılmış hem steril hem de toksik ürünler için mevcut en yüksek muhafaza seviyesidir.
Sistem, bir ISO 8 veya D Sınıfı sınıflandırılmış odada çalışmaya izin veren özel bir dekontaminasyon sistemi (VHP), sterilite kontrolü, parçacık örnekleme ve çalışma parametrelerine sahiptir.
Ürün ve operatör koruması ve farmasötik endüstrisinin karmaşık düzenleyici çerçevesi konusundaki artan endişe nedeniyle, işleme ekipmanını muhafaza sistemi ile birlikte tasarlamak gerekli hale geldi.
Aseptik farmasötik üretim, üretim alanının mikrobiyolojik ve partikül kontaminasyonundan arınmış olmasını gerektirir.Steril işleme için çevre koşulları, ürün sterilitesini korumak için tasarlanmıştır ve aşağıdaki parametreler göz önüne alındığında ISO 5 veya A Sınıfı sınıflandırılmıştır:
Parçacık seviyesi (> 0.5 μm) 3.520 parçacık/m3'ten az.
Dikey hava akışı laminerliği.
Nem kontrolü.
Sıcaklık kontrolü.
Hava devridaim.
Temizlik ve dekontaminasyon prosedürleri.