Basınç Test Sistemi

AGLTS 2, farmasötik endüstrisindeki izolatörler ve Rab'lar için yepyeni tam otomatik GMP uyumlu eldiven bütünlüğü test sistemidir, bu da uluslararası standart ISO 14644-7 Ek E.5'i takip eden pozitif basınç bozulma yöntemine atıfta bulunur.

Eldiven testinin ötesinde

Yeni nesil bir cihaz, eldiven testlerinin ve farmasötik şirketlerini tüm eldiven testleriyle ilgili operasyonların yönetiminde destekleyen, eldiven testinin yürütülmesinin ötesinde.

En önemli yenilik, eldiven testinin yapılması gereken zaman aralıklarının tanımıyla ilgilidir, böylece şimdiye kadar üreticinin takdirine bağlı olan bir yönü tanımlar. Yeni yayınlanan bu revizyon tam olarak bu boşluğu doldurur ve izolatörler söz konusu olduğunda, eldiven testlerinin, en azından her üretim partisinin başında ve sonunda tanımlanmış aralıklarla gerçekleştirilmesi gerektiğini belirtir.

Doğru eldiven bütünlüğü test ekipmanının seçimi, üretim sürecinde önemli bir yönüdür. Revize edilmiş Ek 1'in belirttiği gibi, “görev ve kritikliğe uygun olduğu gösterildiği gibi, yeni düzenleyici çerçeveye referansla hafife alınmaması gereken bazı teknik ve kullanım özellikleri de vardır.

Üretim partilerine bağlı olarak test sayısındaki artışla birlikte, hem yanlış pozitiflere hem de yanlış negatiflere girme riskinden kaçınmak daha da önemlidir.

Hiç şüphe yok ki, test sırasında hız, üretim döngüsünü yavaşlatmamada önemli bir rol oynar. Ancak bu dikkate alınması gereken tek parametre değildir: enstrüman kurulum süreleri de önemlidir ve prosedürün düzenlenmesinde önemli bir rol oynayabilir.