Bu ürün, seçili teslimat adresinize/ülkenize gönderilememektedir. Satın alma işlemi engellenmiştir.
Barkod (UDI): 8698913203148
Katalog No: B 080.40
Ürün Tipi: Tıbbi Cihaz
Menşei: Türkiye'de üretilmiştir
GMDN: Bıçak, kulak (12245)
Yönetmelik: 93/42/EEC
Açıklama: “(93/42/EEC direktifinin sınıflandırma kurallarından Kural I kuralı gereği, (EK IX Sınıflandırma Kuralları, Bölüm III Sınıflandırma) ÜTS’de Sınıf I-diğer olarak kayıtlı olan ürünümüz, 02.06.2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin sınıflandırma kurallarından Kural 6 kuralı gereği (EK IIX Sınıflandırma Kuralları, Bölüm III Sınıflandırma) Sınıf IR (MDR uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürünün, bir onaylanmış kuruluş gözetimine tabi) risk sınıfına dahil edilmiştir. ÜTS’de Sınıf-I R (Yeniden kullanılabilir cerrahi aletler) olarak kayıtlanacaktır. Bu sebeple mevcut ürün kaydının devam etmesi gerektiği düşünülmektedir.”)