Sınıf II İzolatörü

Analiz/kalite kontrol faaliyetleri için yüksek güçlü aktif farmasötik bileşenlerin (HPAPI) manipülasyonları sırasında en zorlu muhafaza seviyeleri için tasarlanmış GMP sınıf 2 muhafaza muhafazası.

Maksimum güvenlik

Operatör korumasını en üst düzeye çıkarmak, bir muhafaza izolatörünün birincil özelliğidir. Tema Sinergie, tasarım ve üretim stratejilerinin mükemmel bir kombinasyonu sayesinde çok katı muhafaza seviyeleri sağlar. Sistem, Hava Sıkışması Sınıf II'yi (ISO 10648: 2) garanti etmek için FDA onaylı EPDM'den (etilen propilen dien monomer) yapılan şişme ve/veya statik contalar ile donatılmıştır. Türbülanslı hava akış sistemi, odalar ve laboratuvar ortamı arasındaki negatif basınç gradyanı. İzole edilmiş ortamın yüksek hava kalitesi, yüksek verimli partikül hava (hepa H14) filtrelerle sağlanır.

İzolatör yapılandırması

İzolatör konfigürasyonu, 4 eldiven çalışma odası ve bir giriş/çıkış transfer odasından oluşur.

Otomatik Sızıntı Testi

Dispensing izolatörü (QC laboratuvarı), basınç değişikliği yöntemine (5.2) ISO 10648-2 (e) göre her bir bölme için bağımsız bir sızıntı test döngüsü gerçekleştiren rutin bir otomatik sızıntı test sistemi ile donatılmıştır.

Eldiven bütünlüğü testi

Dağıtım izolatörü (QC laboratuvarı), uluslararası standart ISO 14644-7 Ek E.5'te tarif edilen pozitif basınç bozulma yöntemine göre izolatör sistemine monte edilen her bir eldiven için bağımsız bir sızıntı test döngüsü gerçekleştiren entegre bir otomatik eldiven sızıntı test sistemi (AGLT'ler) ile donatılabilir.