Sterilite Testi İzolasyon Odası

FCTS sterilite testi izolatörü, üretilen ilaç partilerinden alınan farmasötik numuneler için tasarlanmıştır ve FDA, EMA'nın tüm gereksinimlerini ve ilişkili farmakopeanın yanı sıra yürürlükteki tüm standart ve direktifleri ve uluslararası normları karşılamaktadır.

İçin uygun:

Enjekte edilebilir sıvılar.

Oftalmik merhemler.

Steril antibiyotik tozları.

Dondurularak kurutulmuş ilaçlar.

Fedegari ilk izolatörü tasarlamaya başladığında, amaç müşterilere mümkün olan en yüksek süreç güvenilirliğini ve tekrarlanabilirliği sağlamaktı.

FCTS sterilite testi izolatörü, Fedegari'nin biyo-decontaminasyon geçiş kutularında standartlaştırdığı aynı çözümle donatılmıştır, çünkü üçüncü taraf H2O2 buharlaştırıcılarının performansları ve güvenilirliği tatmin edici değildi. Dahası, FHPV ile önemli ölçüde operasyonel maliyetleri azaltarak, önemli sarf malzemelerine gerek yoktur.

Bu yenilikçi tasarım gerçek zamanlı biyosit konsantrasyon kontrolü sağlar (geleneksel tahmini hesaplamalar üzerinde).

H2O2 sensörleri ve diğer cihazlar aracılığıyla Thema4, buhar konsantrasyonunun son derece sabit kalmasını (± 15 ppm içinde) sağlar, böylece işlem tekrarlanabilirliği mantıksal sonuç haline getirir.

FCTS sterilite testi izolatörü, farmakopinin en sıkı CGMP kılavuzlarına uyumludur. ISO 5 FDA ve A sınıfı AB GMP olarak sınıflandırılmıştır.